Strikta krav styr läkemedelsbranschen och en leverans av styrsystem kräver att alla dessa krav uppfylls i projektet.
– Allt ska dokumenteras och testas på rätt sätt för att kunden ska kunna validera sin anläggning, nödvändigt för att de ska få sälja sina produkter, säger Håkan Hedin på ABB i Stockholm.
Läkemedel, livsmedel och kemi är tre branscher som ligger nära varandra i behov och krav när det gäller styrsystem eftersom det ofta är batchprocesser, tillverkning av en viss avgränsad mängd i taget.
Inom ABB tar samma projektgrupper hand om kunderna i de tre branscherna. Håkan Hedin är projektledare för sådana projektgrupper men är också branschchef på ABB för läkemedelsindustrin i Sverige, en bransch som omfattar all tillverkning från aktiva substanser till tabletter. Den aktiva substansen är den verksamma delen i en medicin och framtagningen handlar om processer med stora krav på exakt hantering, dokumentation och spårbarhet.
– Det gäller människors liv och hälsa och det finns noggranna myndighetskrav som företagen måste följa, från exempelvis svenska läkemedelsverket eller amerikanska livs- och läkemedelsverket FDA, säger Håkan Hedin.
Tillverkningen kan innehålla både kemiska och biologiska processer. De kemiska processerna sker genom att ämnen och vätskor tillsätts och blandas i tankar för att få önskad kemisk reaktion, vätskan rörs om, kyls eller värms, pumpas vidare, filtreras och renas.
Till skillnad mot andra processindustrier sker tillverkningen här alltid i batcher, omgångar, som kan omfatta allt från ett fåtal kilo till ett antal ton. Fördelen med batchtillverkning är bland annat att hela tillverkningsprocessen kan dokumenteras och historiken säkerställas.
För en systemleverantör gäller kraven att varje batchkörning ska registreras av styrsystemet, med noggrann dokumentation av alla kritiska parametrar genom alla tillverkningssteg såsom doserade mängder, temperaturer, provtagningar och liknande. Denna dokumentation ger spårbarhet bakåt i tiden, med tanke på en avvikelse eller framtida reklamation.
– Batchnumret följer med genom hela tillverkningskedjan och är spårbar ända fram till förpackningen på hyllan i affären, berättar Håkan Hedin.
Ett normalt kundprojekt för Håkan Hedin och hans kollegor kan bestå av anpassning, utveckling och installation av ett komplett styrsystem 800xA, inräknat instrumentering såsom temperaturgivare och flödesmätare. Ofta ingår utrustning för explosionsklassad miljö då det vanligtvis förekommer lösningsmedel i processen.
Speciella krav för dokumentation gäller också för projekthanteringen från kravspecifikation till idrifttagning. Projektgruppen måste dokumentera allt de gör, både arbetssätt och resultat, efter en speciell modell, Good Automated Manufacturing Practice, som utarbetats av läkemedelsindustrin.
– Dokumentationen är mycket mer omfattande än i andra branscher. För ett normalprojekt kan vi ha 25 pärmar med testspecifikationer från bortåt 35 000 tester.
För ABB:s projektgrupp gäller behov av dubbel kompetens; inte bara process- och systemkunnande utan också projektkompetens utöver det vanliga.
– Vi säljer på vår erfarenhet och våra kunskaper, säger Håkan Hedin. Kunden köper vår kompetens i kombination med 800xA – det är inte systemet i sig som är viktigt utan tryggheten – att vi har styrkan att klara alla dessa strikta krav.